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近日,三生国健发布公告称,公司自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液(商品名:益赛拓 )的新药上市申请已获得国家药品监督管理局批准,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
安沐奇塔单抗在关键注册性III期临床研究中,所有主要疗效终点和关键次要疗效终点均成功达到,尤其在皮损完全清除的PASI100指标上显示出显著的疗效优势。
此外,安沐奇塔单抗的抗药抗体(ADA)发生率仅为0.7%,显示出较好的安全性和耐受性。该药物提供每4周或每8周一次的灵活给药选择,有望减少患者的用药频率,降低长期治疗的时间成本与心理压力。
此次安沐奇塔单抗获批上市将丰富公司的自免商业化产品管线,提升市场竞争力,对公司的经营发展产生积极作用。公告指出,此次获批不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响,但对未来业绩提升有一定积极作用。
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