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智通财经APP获悉,辉瑞(PFE.US)周三宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其酪氨酸激酶抑制剂Tukysa(tucatinib)作为联合治疗方案的一部分,用于某种乳腺癌的一线维持治疗。
该批准允许Tukysa用于接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗诱导治疗的HER2阳性(HER2+)乳腺癌成人患者。曲妥珠单抗和帕妥珠单抗是罗氏(RHHBY.US)分别以赫赛汀和帕捷特品牌销售的两款抗癌药。
该决定得到辉瑞HER2CLIMB-05 III期试验数据的支持。在该试验中,Tukysa与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合用于HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)患者时,达到无进展生存期的主要终点,且安全性良好。
该口服药物此前已在美国获批,作为晚期HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成年患者的后续治疗选择,可与化疗、卡培他滨及曲妥珠单抗联合使用。
辉瑞周三收涨1.8%,今年迄今已累计上涨18%。
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